Sistemas de aplicação
Sistemas de aplicação parcial e totalmente automatizados
Sistemas de aplicação SCHRADER
A SCHRADER fornece sistemas de aplicação parcial e totalmente automatizados para a preparação de produtos líquidos ou semissólidos para as indústrias farmacêutica e de tecnologia de alimentos.
O foco da engenharia está em parâmetros particularmente críticos, como a limpeza do sistema e a prevenção da contaminação cruzada. Decisivos aqui são a qualidade da superfície, bem como os “projetos higiênicos” de acordo com a norma EHEDG, como o cumprimento da regra 3D e evitar tomadas não fluindo em linhas em contato com o produto e a mídia ultrapura. Portanto, os recipientes de aço inoxidável e os encaixes associados são polidos eletricamente e uma rugosidade superficial de Ra < 0,8 μm é garantida. Para otimizar o resultado da limpeza, contamos com agitadores magnéticos flutuantes, conectores NovAseptic® e bicos de ouro no design. Dependendo dos requisitos e do uso pretendido, os recipientes são feitos de aços inoxidáveis 1.4404, 1.4435 ou 1.4539. Outros aços e materiais também estão disponíveis apenas a pedido.
O foco da engenharia está em parâmetros particularmente críticos, como a limpeza do sistema e a prevenção da contaminação cruzada. As decisões aqui são:
Materiais e rugosidade | Design e estrutura |
|---|---|
Certificado de teste da aceitação 3.1 para todos os materiais que entram em contato com o produto e mídia ultrapura | Design higiênico/asséptico de acordo com o padrão EHEDG |
Declaração de conformidade do FDA para vedações em contato com o produto e mídia ultrapura | Cumprimento das regras 3D |
Recipientes de aço inoxidável e suas respectivas válvulas são polidas eletricamente com uma rugosidade de Ra < 0,8 µm | Evitar saídas sem fluxo em tubulações que entram em contato com o produto e com mídia ultrapura |
Os recipientes são produzidos de aços inoxidáveis 1.4404, 1.4435 ou 1.4539 de acordo com as exigências do uso. Outros aços inoxidáveis e outros materiais também podem ser usados, a pedido. | Acessórios funcionais, como agitadores magnéticos flutuantes, NovAseptic® Connectors e bicos de ouro no design para uma maior facilidade de limpeza. |
O grau de automação do sistema é livremente selecionável:
manual
parcialmente automatizado
totalmente automatizado
A execução é realizada de acordo com as regulamentações da diretriz da UE GMP Anexo 11 “Sistemas auxiliados por computador” e as “21 assinaturas eletrônicas cfr parte 11, registros eletrônicos”. O software é categorizado e validado de acordo com o GAMP5.
Contato
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