GMP
Boas
práticas de fabricação
Regras e diretrizes para garantir a qualidade nos processos de produção de produtos farmacêuticos, ingredientes ativos, alimentos, ração e cosméticos.
Os fabricantes de medicamentos, substâncias ativas, alimentos e todos os outros setores cujo uso afeta diretamente a saúde dos consumidores devem, a todo momento, garantir que seus processos e produtos não tenham um impacto negativo na vida dos consumidores. Além da produção, isso inclui também gestão, controle, as medidas necessárias e a documentação às autoridades. Somente quando tudo é assegurado e cumprido, uma licença de fabricação é concedida.
Como não há diretriz de boas práticas de fabricação uniforme internacionalmente, as instalações de produção são projetadas de acordo com as respectivas leis e regulamentos da indústria no país fabril e/ou exportador. Deve-se notar que a comprovação de conformidade deve ser fornecida antes da colocação no mercado e do uso de medicamentos, substâncias ativas, cosméticos, alimentos ou ração. Esta tarefa é delegada à empresa de fabricação por meio de especificações e verificada pelas autoridades.
Na SCHRADER, tanto o desenvolvimento quanto a produção dos sistemas estão no mesmo processo. Devido aos muitos anos de experiência na construção de sistemas e aos colaboradores especialmente treinados nas áreas de boas práticas de fabricação e qualificação de sistemas, a SCHRADER oferece soluções individuais para projetos na área de produtos farmacêuticos, alimentos e cosméticos.
A SCHRADER desenvolve soluções sob medida para cada requisito e todas as formas de aplicação de um produto. Por exemplo, a gama de serviços inclui:
Sistemas de extração para a
produção de Oralia
Suprimentos completos de mídia ultrapura e técnicas de abordagem estacionárias para parenteral
Sistemas CIP/SIP (Limpeza no Local/ Esterilização no Local) para a limpeza de contêineres e equipamentos de produção
O material fornecido inclui engenharia básica e detalhada, construção e, se necessário, planejamento 3D para cumprir o design higiênico e padrões de design assépticos aplicáveis, teste de aceitação de fábrica (FAT) com teste de sombra de spray de acordo com o folheto VDMA, bem como montagem, comissionamento e aceitação no local (Teste de Aceitação do Local, SAT). Além disso, é possível apoiar no planejamento e implementação da qualificação do sistema, bem como na manutenção regular. O escopo das medidas necessárias de boas práticas de fabricação é determinado pela análise de risco da PGR e registrado contratualmente.
As boas práticas de fabricação (GMP) inclui, dependendo do produto e do uso:
Sistemas e salas de produção adequadas
Evitar qualquer tipo de contaminação (sem espaço morto)
Qualidade consistente e reprodutível do produto
Requisitos de qualidade não só para produtos finais, mas também para matérias-primas e materiais auxiliares
Rastreabilidade
Pessoal qualificado (educação e treinamento)
Identificação exclusiva
do produto
Definição, implementação e cumprimentos de requisitos de higiene
Leis
Decretos
Diretiva da UE GMP
GAMP, Regras de ICH
Especificações de operação, instruções de trabalho
Na Alemanha, de acordo com o §13 da Lei alemã de Medicamentos (AMG), o titular de uma licença de fabricação deve ter instalações adequadas para a produção, teste e armazenamento dos medicamentos (§14 para. 1º a 6 AMG). Portanto, a Portaria sobre Medicamentos e Substâncias Ativas (AMWHV) estipula que os sistemas utilizados na fabricação de medicamentos e de importância crucial para a qualidade devem ser qualificadas (§5 para. 2 da Portaria sobre a Aplicação de Boas Práticas de Fabricação na Fabricação de Medicamentos e Substâncias Ativas e sobre a Aplicação de Boas Práticas Profissionais na Fabricação de Produtos de Origem Humana – AMWHV).
Para isso, as Diretrizes da UE GMP (no capítulo 3.34) contêm a seguinte nota sobre “Qualificação de equipamentos”: “Os equipamentos de fabricação devem ser projetados, dispostos e mantidos de tal forma que sejam adequados para o seu propósito.” A aplicação deste requisito é regulamentada no anexo 15 das Diretrizes da UE GMP.
O mesmo se aplica aos EUA. Abaixo da “Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (1939/1997)” (Lei FD&C) estão as formulações das regulamentações gerais e permanentes dos EUA, o chamado “Código de Regulamentos Federais” (CFR), que também inclui o “Título 21 Alimentos e Drogas”, que é importante no ambiente GMP.
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