Sistem persiapan
Sistem persiapan yang sebagian dan sepenuhnya otomatis
Sistem Persiapan SCHRADER
SCHRADER menyediakan sistem yang sebagian dan sepenuhnya otomatis untuk persiapan produk cair atau semi padat untuk industri farmasi dan pangan.
Fokus teknik berada pada parameter yang sangat penting seperti kemampuan membersihkan sistem dan pencegahan kontaminasi silang. Faktor penentu di sini adalah kualitas permukaan dan “desain higienis” yang sesuai dengan standar EHEDG, seperti kepatuhan terhadap aturan 3D dan mencegah outlet berada di jalur yang bersentuhan dengan produk dan media dengan kemurnian tinggi. Oleh karena itu, bejana baja tahan karat serta perlengkapan terkait dipoles secara elektrolisis dan kekasaran permukaan Ra < 0,8 µm dijamin. Untuk mengoptimalkan hasil pembersihan, kami mengandalkan agitator magnet mengambang, Konektor NovAseptic® dan nozel Ingold dalam desainnya. Bejana terbuat dari baja tahan karat 1,4404, 1,4435 atau 1,4539, tergantung pada persyaratan dan tujuan penggunaan. Baja dan bahan lain juga tersedia berdasarkan permintaan.
Fokus teknik berada pada parameter yang sangat penting seperti kemampuan membersihkan sistem dan pencegahan kontaminasi silang. Faktor penentunya adalah:
Bahan-bahan dan kualitas permukaan | Desain dan konstruksi |
|---|---|
Sertifikat inspeksi 3.1 untuk semua bahan-bahan yang bersentuhan dengan produk dan media dengan kemurnian tinggi | Desain Higienis/Aseptis sesuai Standar EHEDG |
Pernyataan Kepatuhan terhadap FDA untuk segel yang bersentuhan dengan produk dan media dengan kemurnian tinggi | Kepatuhan terhadap aturan 3D |
Bejana baja tahan karat serta penyambung terkait telah melalui elektropolesan dengan tingkat kekasaran permukaan Ra < 0,8 µm | Mencegah saluran keluar berada di jalur yang bersentuhan dengan produk dan media dengan kemurnian tinggi |
Bejana terbuat dari baja tahan karat 1,4404, 1,4435 atau 1,4539, tergantung pada persyaratan dan tujuan penggunaan. Baja tahan karat dan bahan-bahan lain bisa disediakan sesuai permintaan. | Instalasi yang relevan, seperti pengaduk magnet (tersuspensi), konektor NovAseptic® dan nozel ingold untuk pembersihan yang lebih baik. |
Tingkat otomatisasi sistem dapat dipilih secara bebas:
secara manual
sebagian otomatis
sepenuhnya otomatis
Implementasi dilakukan sesuai dengan peraturan Panduan GMP UE Lampiran 11 “Sistem Terkomputerisasi” dan “CFR 21 Bagian 11 Tanda tangan elektronik, catatan elektronik”. Perangkat lunak ini dikategorikan dan divalidasi sesuai dengan GAMP5.
Kontak
Kami siap melayani Anda melalui telepon, email, beserta jaringan global yang terdiri dari para ahli teknis berpengalaman di seluruh dunia. Silakan hubungi kami.