Sistem CIP dan SIP
Pembersihan di Tempat (CIP)
Sterilisasi di Tempat (SIP)
Sistem CIP/SIP SCHRADER
Panduan GMP UE, Bab 3 mendefinisikan prinsip-prinsip penting berikut ini:
Semua peralatan harus dirancang agar sesuai untuk tujuan yang ditentukan dan dapat dibersihkan secara mudah dan menyeluruh.
Kontaminasi silang harus dicegah melalui tata letak dan desain sistem.
Sistem harus memenuhi syarat untuk kesesuaiannya dan prosesnya harus divalidasi.
- Semua peralatan harus dirancang agar sesuai untuk tujuan yang ditentukan dan dapat dibersihkan secara mudah dan menyeluruh.
- Kontaminasi silang harus dicegah melalui tata letak dan desain sistem.
- Sistem harus memenuhi syarat untuk kesesuaiannya dan prosesnya harus divalidasi.
SCHRADER merancang sistem CIP/SIP agar dapat dikirimkan dalam skid yang dibuat sebelumnya dan memiliki operasi pembersihan yang diperlukan yang sepenuhnya otomatis.
CIP (Pembersihan di Tempat): Proses pembersihan permukaan yang bersentuhan dengan produk dilakukan tanpa pembongkaran yang memakan waktu.
SIP (Sterilisasi di Tempat): Sterilisasi peralatan yang digunakan sesuai dengan European Pharmacopeia dengan cara sterilisasi permukaan yang bersentuhan dengan produk menggunakan uap tanpa pembongkaran yang memakan waktu. Untuk memastikan keberhasilan proses sterilisasi, suhu peralatan pada titik paling dingin dipantau dan dicatat.
Sistem dapat diperluas secara opsional untuk menyertakan proses DIP.
DIP (Pengeringan di Tempat): Peralatan ditiup hingga kering menggunakan udara terkompresi atau gas lembam melalui filter steril selama waktu yang ditentukan, agar “waktu penahanan pembersihan” tercapai dan sisa cairan tetap ada. Peralatan dapat disimpan dalam keadaan bersih, kering, dan steril.
Sistem maupun visualisasi dengan pengoperasian yang tersimpan dapat disesuaikan untuk memenuhi hampir semua persyaratan. Berdasarkan konsep otorisasi yang dipikirkan secara matang, parameter yang dipilih dapat disesuaikan secara khusus untuk mengoptimalkan pembersihan.
Sistem ini dirancang sesuai dengan peraturan Panduan GMP UE Lampiran 11 “Sistem Terkomputerisasi” dan ” CFR 21 Bagian 11 Tanda tangan elektronik, catatan elektronik “. Perangkat lunak ini dikategorikan dan divalidasi menurut GAMP5.”
SCHRADER menyediakan sistem yang sebagian dan sepenuhnya otomatis untuk persiapan produk cair atau semi padat untuk industri farmasi dan pangan.
Kontak
Kami dapat dihubungi melalui telepon, email, dan beserta jaringan global ahli teknis berpengalaman di seluruh dunia. Silahkan hubungi kami.