GMP
Cara Produksi Baik
(Gute Herstellungspraxis)
Aturan dan pedoman untuk memastikan kualitas dalam proses produksi obat-obatan, bahan aktif, makanan, makanan hewan, dan kosmetik.
Produsen produk obat-obatan, bahan aktif, bahan makanan, dan semua bidang lain yang penggunaannya secara langsung mempengaruhi kesehatan konsumen harus selalu memastikan bahwa proses dan produknya tidak berdampak negatif pada kehidupan konsumen. Selain produksi, ini juga mencakup manajemen, kontrol, tindakan yang diperlukan, dan dokumentasi untuk pihak berwenang. Hanya jika semuanya telah dipastikan dan dipenuhi, izin produksi diberikan.
Tidak ada pedoman GMP yang seragam secara internasional, maka fasilitas produksi dirancang menurut hukum dan peraturan industri masing-masing di negara produsen dan/atau negara ekspor yang bersangkutan. Perlu diperhatikan bahwa bukti kepatuhan harus diberikan sebelum pemasaran dan penggunaan obat-obatan, bahan aktif, kosmetik, makanan, atau makanan hewan. Tugas ini dialihkan kepada perusahaan manufaktur berdasarkan spesifikasi dan diperiksa oleh pihak berwenang.
Di SCHRADER, pengembangan dan produksi sistem berada di satu tangan. Berkat pengalaman bertahun-tahun dalam pembangunan pabrik dan karyawannya yang terlatih secara khusus di bidang GMP dan kualifikasi pabrik, SCHRADER menawarkan solusi individual untuk proyek-proyek di sektor farmasi, makanan, dan kosmetik.
SCHRADER mengembangkan solusi khusus untuk setiap kebutuhan dan setiap bentuk penerapan produk. Sebagai contoh, cakupan layanannya meliputi:
Pabrik ekstraksi untuk
produksi obat oral
sistem pasokan media dengan kemurnian tinggi yang lengkap dan teknik persiapan stasioner untuk obat injeksi
Sistem CIP/SIP (Pembersihan di Tempat/Sterilisasi di Tempat) untuk pembersihan wadah dan peralatan produksi
Lingkup penawaran yang diberikan mencakup rekayasa dasar dan terperinci, desain dan, jika diperlukan, perencanaan 3D untuk memenuhi Standar Desain Higienis dan Desain Aseptik yang berlaku, Uji Penerimaan Pabrik (FAT) dengan uji bayangan semprot sesuai dengan buletin VDMA, serta instalasi, penugasan, dan penerimaan di lokasi instalasi (Uji Penerimaan Lokasi, SAT). Selain itu, dukungan dalam perencanaan dan pelaksanaan kualifikasi sistem serta pemeliharaan rutin tentu saja dimungkinkan. Dalam konteks ini, ruang lingkup tindakan GMP yang diperlukan ditentukan berdasarkan analisis risiko GMP dan dicatat dalam kontrak.
Tergantung pada produk dan penggunaannya, cara produksi baik (GMP) meliputi:
Fasilitas dan tempat produksi yang sesuai
Menghindari segala jenis kontaminasi (bebas dari ruang mati)
Kualitas produk yang konsisten dan dapat direproduksi
Persyaratan kualitas untuk produk akhir, tetapi juga untuk bahan baku dan penolong
Ketertelusuran
Personel yang memenuhi syarat (pendidikan dan pelatihan)
Pelabelan produk yang jelas
Definisi, pelaksanaan, dan kepatuhan terhadap persyaratan kebersihan
Hukum
Peraturan
Direktif GMP UE
Peraturan GAMP, ICH
Spesifikasi pengoperasian, instruksi kerja
Di Jerman, menurut Hukum Produk Obat (AMG) §13, pemegang izin produksi harus memiliki fasilitas yang sesuai untuk produksi, pengujian, dan penyimpanan produk obat (AMG §14 paragraf 1, butir no. 6). Maka dari itu, Undang-undang Produksi Obat dan Bahan Aktif (AMWHV) menetapkan bahwa peralatan yang digunakan untuk pembuatan produk obat, yang sangat penting untuk kualitas, harus memenuhi syarat (Undang-undang tentang Penerapan Cara Produksi Baik §5 paragraf 2 untuk Pembuatan Produk Obat dan Bahan Aktif dan tentang Penerapan Praktik Profesi Baik dalam Pembuatan Produk Asal Manusia – AMWHV).
Dalam hal ini, Pedoman GMP UE (dalam bab 3.34) berisi catatan berikut ini tentang ” Kualifikasi Peralatan”: “Peralatan produksi harus dirancang, ditempatkan, dan dipelihara agar sesuai dengan tujuan yang dimaksudkan.” Penerapan persyaratan ini diatur dalam Lampiran 15 Panduan GMP UE.
Aturan serupa berlaku di Amerika Serikat. Di sini, di bawah “Hukum Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik Federal (1939/1997)” (Hukum FD&C) adalah rumusan peraturan umum dan permanen Amerika Serikat, yang disebut “Kode Peraturan Federal” (CFR), yang juga mencakup “Makanan dan Obat-obatan Judul 21”, yang penting dalam lingkungan GMP.
Kontak
Kami siap melayani Anda melalui telepon, email, beserta jaringan global yang terdiri dari para ahli teknis berpengalaman di seluruh dunia. Silakan hubungi kami.