Sistemas CIP y SIP
Cleaning in Place (CIP)
Sterilization in Place (SIP)
Sistemas CIP / SIP de SCHRADER
En el capítulo 3 de la directriz GMP de la UE se definen los siguientes principios esenciales:
Todos los equipos deben estar construidos de tal manera que sean adecuados para el propósito especificado y puedan limpiarse fácilmente y a fondo.
La contaminación cruzada debe evitarse mediante el diseño y la disposición de las instalaciones.
Debe calificarse la idoneidad de los sistemas y debe validarse el proceso.
- Todo el equipo debe estar diseñado para ser apto para el propósito especificado y para ser limpiado fácilmente y a fondo.
- Hay que evitar la contaminación cruzada mediante la disposición y el diseño de los equipos.
- Debe calificarse la idoneidad de los sistemas y debe validarse el proceso.
SCHRADER diseña sistemas CIP/SIP que se entregan en patines prefabricados y disponen de las operaciones de limpieza totalmente automáticas requeridas.
CIP (Cleaning in Place): los procedimientos de limpieza de las superficies en contacto con el producto se llevan a cabo sin necesidad de desmontarlas.
SIP (Steriliziation in Place): probabilidad de esterilización del equipo utilizado de acuerdo con la Farmacopea Europea mediante la esterilización de las superficies en contacto con el producto con vapor sin necesidad de desmontarlo. Para garantizar el éxito del proceso de esterilización, se controla y registra la temperatura en el punto más frío del sistema.
Opcionalmente, el sistema puede ampliarse para incluir un proceso DIP.
DIP (Drying in Place): El equipo se seca mediante aire comprimido o gas inerte sobre un filtro estéril durante un periodo de tiempo definido, de modo que el «Clean hold time» se prolonga porque no queda líquido residual. El equipo se puede almacenar limpio, seco y estéril.
Tanto el sistema como la visualización con las operaciones almacenadas pueden adaptarse a casi cualquier necesidad. Sobre la base de un concepto de autorización bien diseñado, los parámetros seleccionados pueden adaptarse especialmente para optimizar el proceso de limpieza.
El sistema está diseñado de acuerdo con las regulaciones de las Directrices GMP de la UE Anexo 11 «Sistemas asistidos por ordenador» y «21 CFR Part 11 Electronic signatures, electronic records». El software está categorizado y validado según GAMP5.»
SCHRADER suministra sistemas parcial y totalmente automatizados para la preparación de productos líquidos o semisólidos para las industrias farmacéutica y alimentaria.
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