Sistemas de preparación
Sistemas de preparación, parcial y totalmente automatizados
Sistemas de preparación SCHRADER
SCHRADER suministra sistemas parcial y totalmente automatizados para la preparación de productos líquidos o semisólidos para las industrias farmacéutica y alimentaria.
La ingeniería se centra en parámetros especialmente críticos, como la capacidad de limpieza de la planta y la prevención de la contaminación cruzada. Los factores decisivos en este caso son la calidad de la superficie y los «Hygienic Designs» de acuerdo con la norma EHEDG, como el cumplimiento de la regla 3D y la prevención de salidas sin flujo en las líneas que entran en contacto con el producto y los medios ultrapuros. Por lo tanto, los recipientes de acero inoxidable, así como los accesorios asociados, son electropulidos y se garantiza una rugosidad superficial de Ra < 0,8 µm. Para optimizar el resultado de la limpieza, apostamos por agitadores magnéticos flotantes, conectores NovAseptic® y boquillas Ingold en el diseño. Los contenedores se fabrican en acero inoxidable 1.4404, 1.4435 o 1.4539, según los requisitos y el uso previsto. También se pueden solicitar otros aceros y materiales.
La ingeniería se centra en parámetros especialmente críticos, como la capacidad de limpieza del sistema y la prevención de la contaminación cruzada. Los puntos decisivos son:
Materiales y calidad superficial | Diseño y construcción |
|---|---|
Certificado de inspección 3.1 para todos los materiales en contacto con el producto y los medios ultrapuros | Hygienic/Aseptic Design según la norma EHEDG Standard |
Declaración de conformidad de la FDA para juntas en contacto con el producto y los medios ultrapuros | Cumplimiento de la regla 3D |
Los recipientes de acero inoxidable, así como los accesorios asociados, son electropulidos y se garantiza una rugosidad superficial de Ra < 0,8 µm | Prevención de salidas sin flujo en las líneas que entran en contacto con el producto y los medios ultrapuros |
Los contenedores se fabrican en acero inoxidable 1.4404, 1.4435 o 1.4539, según los requisitos y el uso previsto. Bajo petición, son posibles aceros inoxidables adicionales y otros materiales. | Elementos acoplados especialmente diseñados, como agitadores magnéticos (flotantes), conectores NovAseptic® y boquillas Ingold para una mejor capacidad de limpieza. |
El grado de automatización del sistema es de libre elección:
manual
semiautomatizado
totalmente automatizado
La ejecución se lleva a cabo de acuerdo con las normas de la Guía GMP de la UE Anexo 11 «Sistemas informatizados» y «21 CFR Part 11 Electronic signatures, electronic records». El software está categorizado y validado según GAMP5.
Contacto
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