Medios ultrapuros
Sistemas de almacenamiento y distribución de medios ultrapuros
Sistemas de almacenamiento y distribución de medios ultrapuros de SCHRADER
Además de los sistemas de almacenamiento y distribución de medios de suministro para, por ejemplo, agua de refrigeración o vapor de proceso, SCHRADER también suministra sistemas de alta calidad para la distribución y el almacenamiento de:
Agua para inyección
(Water for Injection, WFI)
Distribución de vapor limpio y
recirculación de
condensado de vapor limpio
Agua purificada
(Purified Water, PW)
El diseño es específico para cada cliente, de acuerdo con los requisitos de cada producto y del mercado de destino, así como con las normativas y leyes resultantes, de modo que la seguridad del producto está garantizada en todo momento. SCHRADER ofrece soluciones estándar para el almacenamiento en caliente (65 – 85 °C) o en frío (15 – 20 °C).
La distribución de los medios ultrapuros tiene lugar en sistemas de bucle. Para evitar los gérmenes o la formación de biopelículas, estos sistemas están diseñados para garantizar un flujo constante y turbulento (Re > 10.000) en las tuberías y accesorios. SCHRADER también ofrece sistemas con almacenamiento en caliente y subbucles en frío, («Mixed Systems»), la higienización regular es en frío por ozonización o en caliente por calentamiento a más de 85 C.
El gráfico muestra una sección de un «Mixed System» para el almacenamiento y la distribución de WFI. El subbucle mostrado permite extraer tanto el WFI caliente como el frío. El flujo de retorno del subbucle puede ser estrangulado en caso de una retirada en frío para evitar el enfriamiento del anillo principal en caso de bajas cantidades de retirada.
La planta y los sistemas de tuberías son de acero inoxidable y, en la medida de lo posible, están soldados orbitalmente. La monitorización y la tecnología de sensores asociada pueden adaptarse individualmente:
- Medición de caudal, temperatura, presión y conductividad.
- Determinación del carbono orgánico total (TOC) en el medio
- Grado de automatización
- Gestión de grifos en diferentes versiones
- Interfaces:
- A los sistemas existentes
- A los sistemas de gestión de edificios
- Arquitectura unificada OPC (OPC UA)
El diseño se ajusta a las normas de la Guía GMP de la UE, Anexo 11 «Sistemas asistidos por ordenador» y «21 CFR Part 11 Electronic signatures, electronic records». El software está categorizado y validado según GAMP5.
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