GMP
Good Manufacturing Practice
(Gute Herstellungspraxis)
Regeln und Richtlinien zur Sicherung der Qualität in den Herstellungsabläufen von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Lebensmitteln, Futtermitteln und Kosmetika.
Die Hersteller von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Lebensmitteln und allen anderen Bereichen, deren Verwendung unmittelbar die Gesundheit der Verbraucher betrifft, müssen jederzeit sicherstellen, dass ihre Prozesse und Produkte keine negativen Auswirkungen auf das Leben der Verbraucher haben. Dies umfasst neben der Produktion auch das Management, die Kontrolle, die notwendigen Maßnahmen sowie die Dokumentation gegenüber Behörden. Erst wenn alles sichergestellt und erfüllt ist, wird eine Herstellungserlaubnis erteilt.
Da keine international einheitliche GMP-Leitlinie existiert, werden die Produktionsanlagen entsprechend den jeweiligen Gesetzen und Verordnungen der Industrie im Herstellungs- und/oder im entsprechenden Exportland ausgelegt. Dabei ist zu beachten, dass der Nachweis der Einhaltung bereits vor Inverkehrbringung und Anwendung von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Kosmetika, Lebens- oder Futtermitteln vorzulegen ist. Diese Aufgabe wird durch Vorgaben an das herstellende Unternehmen übertragen und durch die Behörden überprüft.
Bei SCHRADER liegen sowohl die Entwicklung als auch die Fertigung der Anlagen in einer Hand. Durch die langjährigen Erfahrungen im Anlagenbau und die speziell geschulten Mitarbeiter in den Bereichen GMP und Anlagenqualifizierung, bietet SCHRADER individuelle Lösungen für Vorhaben im Bereich Pharmazie, Lebensmittel und Kosmetik.
SCHRADER entwickelt maßgeschneiderte Lösungen für jede Anforderung und jede Applikationsform eines Produktes. So gehören zum Leistungsprogramm z.B.:
Extraktionsanlagen zur
Herstellung von Oralia
komplette Reinstmedienversorgungen und stationäre Ansatztechniken für Parenteralia
CIP / SIP-Anlagen (Cleaning In Place / Sterilization In Place) zur Reinigung von Behältern und Produktions-Equipment
Zum Lieferumfang gehören ein Basic- und Detailengineering, die Konstruktion und nach Bedarf eine 3D-Planung zur Einhaltung der geltenden Hygienic‑Design- und Aseptic‑Design‑Standards, die Werksabnahme (Factory Acceptance Test, FAT) mit Sprühschattentest gemäß VDMA-Merkblatt sowie die Montage, Inbetriebnahme und Abnahme am Aufstellungsort (Site Acceptance Test, SAT). Zusätzlich ist die Unterstützung bei der Planung und Durchführung der Anlagenqualifizierung sowie bei der regelmäßigen Wartung selbstverständlich möglich. Dabei wird der Umfang der notwendigen GMP-Maßnahmen durch die GMP Risikoanalyse festgestellt und vertraglich festgehalten.
Zur guten Herstellungspraxis (GMP) gehören je nach Produkt und Verwendung:
Geeignete Produktionsanlagen und -räume
Vermeiden jeglicher Art von Kontamination (totraumfrei)
Gleichbleibende, reproduzierbare Produktqualität
Qualitätsanforderungen an Endprodukte, aber auch an Roh- und Hilfsstoffe
Rückverfolgbarkeit
Qualifiziertes Personal (Ausbildung und Schulung)
Eindeutige
Produktkennzeichnung
Festlegen, Umsetzen und Einhalten von Hygieneanforderungen
Gesetze
Verordnungen
EU GMP Richtlinie
GAMP, ICH Regelwerk
Betriebsvorgaben, Arbeitsanweisungen
In Deutschland muss nach §13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) der Inhaber einer Herstellungserlaubnis über geeignete Einrichtungen zur Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel verfügen (§14 Abs. 1 Nr. 6 AMG). Daher ist in der Arzneimittel- und Wirkstoffverordnung (AMWHV) festgelegt, dass Anlagen, die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden und von entscheidender Bedeutung für die Qualität sind, qualifiziert werden müssen (§5 Abs. 2 der Verordnung über die Anwendung der guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft – AMWHV).
Dazu findet sich im EU GMP-Leitfaden (in Kapitel 3.34) folgender Hinweis zur „Qualifizierung von Ausrüstung“: „Die Herstellungsausrüstung sollte so konstruiert, angeordnet und gewartet werden, dass sie für den vorgesehenen Zweck geeignet ist.“ Die Umsetzung dieser Anforderung wird im Anhang 15 zum EU GMP-Leitfaden geregelt.
Ähnliches gilt für die USA. Hier stehen unterhalb des „Federal Food, Drug and Cosmetic Act (1939/1997)“ (FD&C Act) die Formulierungen der allgemeinen und dauerhaften Regularien der USA, der sogenannten „Code of Federal Regulations“ (CFR), der auch den im GMP-Umfeld bedeutenden „Title 21 Foods and Drugs“ umfasst.
Kontakt
Wir stehen Ihnen telefonisch, per E-Mail und mit einem globalen Netzwerk erfahrener Ingenieure weltweit zur Verfügung. Sprechen Sie uns einfach an.