CIP und SIP Anlagen
Cleaning in Place (CIP)
Sterilization in Place (SIP)
SCHRADER CIP / SIP-Anlagen
Der EU GMP-Leitfaden, Kapitel 3 definiert folgende essenzielle Grundsätze:
Alle Ausrüstungsgegenstände müssen so konstruiert sein, dass sie für den vorgegebenen Zweck geeignet sind und sich leicht und gründlich reinigen lassen.
Durch Auslegung und Gestaltung der Anlagen müssen Kreuzkontaminationen vermieden werden.
Die Anlagen müssen auf Ihre Eignung hin qualifiziert und der Prozess validiert sein.
- Alle Ausrüstungsgegenstände müssen so konstruiert sein, dass sie für den vorgegebenen Zweck geeignet sind und sich leicht und gründlich reinigen lassen.
- Durch Auslegung und Gestaltung der Anlagen müssen Kreuzkontaminationen vermieden werden.
- Die Anlagen müssen auf Ihre Eignung hin qualifiziert und der Prozess validiert sein.
CIP / SIP-Anlagen werden von SCHRADER so konzipiert, dass sie in vorgefertigten Skids geliefert werden und über die geforderten vollautomatischen Reinigungsoperationen verfügen.
CIP (Cleaning in Place): Reinigungsverfahren der produktberührten Oberflächen erfolgen ohne aufwendige Demontagen.
SIP (Steriliziation in Place): Sterilisationswahrscheinlichkeit des eingesetzten Equipments gemäß der European Pharmacopeia durch Sterilisation der produktberührenden Flächen mit Dampf ohne aufwendige Demontage. Um den Erfolg des Sterilisationsprozess zu gewährleisten, wird die Temperatur am kältesten Punkt der Anlage überwacht und aufgezeichnet.
Optional kann die Anlage um einen DIP-Prozess erweitert werden.
DIP (Drying in Place): Das Equipment wird durch Druckluft oder Inertgas eine definierte Zeit lang über einen Sterilfilter trocken geblasen, so dass sich die „Clean hold time“ verlängert weil keine Restflüssigkeit verbleibt. Das Equipment kann sauber, trocken und steril eingelagert werden.
Sowohl die Anlage als auch die Visualisierung mit den hinterlegten Operationen lassen sich kundenspezifisch an fast jede Anforderung anpassen. Anhand eines durchdachten Berechtigungskonzepts können zur Optimierung des Reinigungsprozesses ausgewählte Parameter speziell angepasst werden.
Die Ausführung erfolgt gemäß den Regularien des EU GMP-Leitfadens Anhang 11 „Computergestützte Systeme“ und des „21 CFR Part 11 Electronic signatures, electronic records“. Die Software wird nach GAMP5 kategorisiert und validiert.“
SCHRADER liefert teil- und vollautomatisierte Anlagen zur Ansatzbereitung von flüssigen oder halbfesten Produkten für die pharmazeutische und die lebensmitteltechnische Industrie.
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